Prospect CALCIU-SANDOZ forte 500 mg comprimate efervescente
Producator: SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.
Clasa ATC: suplimente minerale, preparate cu calciu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5843/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIU-SANDOZ forte 500 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine calciu 500 mg, sub formă de carbonat de calciu 0,3 g şi gluconolactat de
calciu 2,94 g.
Excipienți cu efect cunoscut : sorbitol
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de calciu.
Tratamentul profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere, sarcină, alăptare).
Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cause (post-menopauză, senilă, determinată de
corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
Copii:
- Copii cu vârsta între 6 ani – 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat
efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
- Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomnadată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-
Sandoz forte 500 mg) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
• Hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori decalcifiante
precum plasmocitom, metastaze osoase).
• Hipercalciurie.
• Insuficienţă renală severă.
• Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
• Litiază calcică.
• Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu trebuie
administrat la reluarea mobilităţii).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore) sau cu
antecedente de calculi urinari este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din urină. Dacă este necesar,
doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de
calculi la nivelul tractului urinar li se recomandă un aport crescut de lichide. În cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală, sărurile de calciu trebuie să fie luate sub supraveghere medicală, cu monitorizarea
nivelelor serice de calciu şi fosfat.
În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu vitamina D, există
riscul de hipercalcemie cu insuficienţă ulterioară a funcţiei renale. În cazul acestor pacienţi trebuie respectate
nivelurile serice de calciu şi trebuie monitorizată funcţia renală.
Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei de aluminiu cu
săruri de citrat. Comprimatul de calciu efervescent (care conţine acid citric) trebuie să fie utilizat cu precauţie
de pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special de cei care utilizează concomitent produse care conţin
aluminiu.
Comprimatele efervescente de calciu nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.
Calciu Sandoz forte conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric
trebuie monitorizat cu regularitate în timpul utilizării concomitente cu diureticele tiazidice.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia de calciu. În timpul utilizării concomitente, poate fi necesară
creşterea dozei de calciu.
Produsele care conţin tetraciclină administrate concomitent cu calciu nu sunt bine absorbite. Din acest motiv
produsele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu patru până la şase ore
după administrarea orală de calciu.
Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creşte datorită hipercalcemiei din tratamentul cu calciu. Pacienţii
trebuie monitorizaţi cu privire la electrocardiogramă (ECG) şi nivelurile serice de calciu.
Administrarea concomitentă cu levotiroxină poate scădea absorbția levotiroxinei.
Calciul poate scădea nivelul plasmatic al antibioticelor chinolonice (ciprofloxacin, ofloxacin, norfloxacin).
Administrarea concomitentă a calciului cu bifosfonaţi pe cale orală sau fluorură de sodiu poate reduce
absorbţia gastro-intestinală, fie administrarea orală cu bifosfonaţi, fie fluorura de sodiu. Din acest motiv
administrarea orală a bifosfonaților trebuie facută cu cel puţin trei ore înainte de doza de calciu.
Acidul oxalic (de exemplu, găsit în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exmplu, găsit în cerealele integrale)
pot inhiba absorbţia calciului prin formarea de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să
utilizeze produsele de calciu în termen de două ore de la consumul de alimente bogate în acid oxalic şi acid
fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciul poate fi utilizat în timpul sarcinii în cazul unui deficit de calciu. Cu toate acestea, pentru
suplimentare, începând cu al treilea trimestru de sarcină, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de
calciu.
La femeile gravide supradozele de calciu trebuie evitate deoarece hipercalcemia persistentă a fost corelată cu
efectele adverse asupra fătului în dezvoltare.
Alăptarea
Calciul poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul trece în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la influența calciului asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Calciul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000
până la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000) sau cu frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate, cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie
Foarte rare: Au fost raporate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice, edem facial,
edem angioneurotic)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Hipercalcemie, hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale
Rare: Flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
4.9 Supradozaj
Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: greaţă,
vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare şi constipaţie. Supradozajul cronic care a fost rezultatul
hipercalcemiei poate provoca calcifiere vasculară şi a organelor.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul trebuie să aibă ca obiectiv scăderea nivelului seric al calciului: oprirea aportului de calciu și
vitamină D, se administrează fosfați pe cale orală, se hidratează organismul iar în cazuri mai severe se
recomandă administrarea de diuretice, corticosteroizi, calcitonină și eventual dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate cu calciu
Cod ATC : A12A A20.
Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism şi pentru
funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare.
Calciu-Sandoz forte 500 mg conţine săruri de calciu uşor solubile şi ionizabile în cantităţi mari, care permit
un supliment adecvat de calciu.
Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de calciu şi pentru
tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii conţin 99% din
calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub formă ionică, 5% complexat cu
anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu este excretat în urină şi 80% în fecale, acesta din
urmă constând atât din calciu neabsorbit cât şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Şobolanii au tolerat doze orale zilnice unice şi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu şi carbonat de
calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală medie de 1,43 g/kg din acelaşi
produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata sarcinii cu
doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi carbonat de calciu. De
asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui până la înţărcare.
Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte teratogene la puii
de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu oral în doze de 16 – 1600 mg/kg şi
zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu,
de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a
administrat aproximativ 1600 mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea
dezvoltării au fost crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Macrogol 4000
Aromă de portocale
Ciclamat de sodiu (E 952)
Hidrogenocarbonat de sodiu
Sorbitol (E 420)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A
Etaj 1, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5843/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2023