Prospect Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă
Producator: Takeda Austria GmbH
Clasa ATC: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată)
200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie de culoare gălbuie, limpede
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul
traumatismelor craniocerebrale).
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Tratamentul grefelor cutanate.
Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de
decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Actovegin – soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în
soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).
a) Indicaţii generale de administrare
Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu
400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi,
administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau
intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.
Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50
ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de
glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.
b) Posologie în funcţie de indicaţie
Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de
două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml
soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat
din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie
bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.
Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml
soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe
ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular,
zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu
tratament topic cu Actovegin.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos,
zilnic în perioada iradierilor.
Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de
viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece
soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea
sensibilităţii la Actovegin.
Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de
NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.
Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat
al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei
izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele
terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră
medicamentoasă, şoc).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date disponibile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse, codul ATC:
A16AXN1
Actovegin determină intensificarea metabolismului energetic celular, independent de organ. Această acţiune
este susţinută de creşterea preluării şi utilizarea crescută a glucozei şi oxigenului. Aceste două efecte sunt
sinergice şi au ca rezultat o creştere a sintezei de ATP asigurând astfel o cantitate mai mare de energie la
nivel celular. În condiţii deficitare, cu alterarea funcţionării metabolismului energetic (hipoxie, deficit de
substrat) şi în condiţii de creştere a necesarului energetic (regenerare, cicatrizare), Actovegin susţine
procesele consumatoare de energie ale metabolismului funcţional şi bazal. Intensificarea perfuziei tisulare
este un fenomen subsidiar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date dispobile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date dispobile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile,
Acid clorhidric 1M
6.2 Incompatibilităţi
În ceea ce priveşte mixarea soluţiei injectabile Actovegin cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile, nu pot fi
excluse incompatibilităţi fizico-chimice, chiar dacă soluţia este clară.
Din acest motiv, soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu
excepţia soluţiilor perfuzabile menţionate mai sus.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fiole cu punct de rupere.
Fiolele nu necesită pilire.
Instrucţiuni de folosire
Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.
Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.
Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.
Rupeţi gâtul fiolei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Takeda Austria GmbH
Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7336/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017